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醫用制氧機規范歷史發展

文章出處:中心供氧http://www.esncdk.live人氣:發表時間:2017-10-22 17:36:50

 我國的醫用制氧機制造氧氣的規范分為兩個階段。在2003年前我國醫用氧氣采取GB8982-1988《中國藥典》和《醫用氧氣》規范,一般都使用深冷法制取氧氣。而后到了2003年7月份,國家食品藥品監督管理局,下文作出批示《關于醫用氧氣管理問題的通知》規定:“醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣,其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中,在該標準頒布執行前,暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理,也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但其分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》,同時必須符合YY/T0289-1988《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》,且經過省級食藥監備案后方可供臨床醫療使用”。

     自此,我國醫用制氧機的規范有了初步基礎。鄭州市通達氧應用開發有限公司不但有“醫療器械生產許可證”還擁有“安全生產許可證”等施工必須的證件。完備的資質不但體現通達氧合格的生產安裝技術水平,更證明了通達氧不斷追求質量、自我提高的匠工精神!


 醫用制氧機流程圖


醫用制氧機系統說明

醫用制氧機以變壓吸附(PSA) 技術為基礎,從空氣中提取氧氣的新型設備,其利用分子篩物理吸附和解吸技術在制氧機內裝填分子篩,在加壓時可將空氣中氮氣吸附,剩余的未被吸收的氧氣被收集起來,經過凈化處理后即成為高純度的氧氣。具體工作過程為壓縮空氣經空氣純化干燥機凈化后,通過切換閥進入吸附塔。在吸附塔內,氮氣被分子篩吸附,氧氣在吸附塔頂部被聚積后進入氧氣儲罐,再經除異味、除塵過濾器和除菌過濾器過濾即獲得合格的醫用氧氣。主要的組成配件有:空氣罐,空壓機,冷干機,制氧主機,氧氣罐等。





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